Percutaneous Vertebroplasty vs. Sham for Osteoporotic Vertebral Compression Fractures focusing on Pain and Economy: A Single-center, Double-blind Randomized controlled Clinical Trial

Project: Research

Project Details

Description

The purpose of this randomized clinical trial is to determine the efficacy of percutaneous vertebroplasty (PVP) in relieving severe pain in patients with MRI-verified acute or sub-acute osteoporotic vertebral compression fractures (OVCFs) compared to sham as well as examine the socio-economic implications associated with performing vertebroplasty.
The primary outcome is improvement of pain intensity as measured on a Visual Analog Scale (VAS, 0 to100) 12 weeks after treatment. Secondary outcomes include patient-reported back-related disability, patient-reported quality of life, spinal sagittal balance, complications associated with the procedure, incidence of new OVCFs and socioeconomic costs.

Layman's description

Kirurgisk behandling med vertebroplastik er en omdiskuteret behandlingsform for sammenfald i ryggen. Beviser for behandlingen peger i forskellige retninger, og derfor tilbydes behandlingen ikke som standard i Danmark. Behandling anses for at være eksperimentel, hvorfor der er behov for at afprøve behandlingen i et kontrolleret lodtrækningsforsøg.

Derfor har rygkirurger i samarbejde med læger der behandler knogleskørhed (endokrinologer), kiropraktorer og patienter med knogleskørhed i gang sat dette projekt, som undersøger den smertelindrende effekt, kropsholdning og funktionsniveau- og den samfundsøkonomiske effekt af en operativ behandling af knoglebrud i ryggen (vertebroplastik).

Forsøget er et lodtrækningsforsøg, hvor både projektlægen, og patienten, er blindet, hvilket vil sige, man ikke ved hvem, der har fået knoglecement i ryghvirvlerne, og hvem der ikke har. Dette gøres for at sikre at undersøgelsens resultater ikke påvirkes i den ene eller den anden retning.
Short titleVOPE2
StatusActive
Effective start/end date01/01/202431/10/2028