Project Details

Description

Bagrund
Svær slidgigt i hofte og knæ er kendetegnet ved smerter, nedsat mobilitet og reduceret livskvalitet(1). I Danmark blev der i 2020 foretaget ca. 10.800 og 10.500 operationer med primær hofte- og knæproteser(2,3). Resultaterne viser at patienterne oplever reduceret smerte, forbedret livskvalitet og fysisk funktion efter en total hofte-alloplastik(THA) eller total knæ-alloplastik(TKA)(4). På trods af ovenstående oplever ca.7% af patienterne efter THA og 11-18% af efter TKA utilfredshed(5,6). Det antages at manglende eller utilstrækkelig information og inddragelse kan påvirke patienternes forventninger og tilfredshed(7).Fælles beslutningstagning(FB) kommer af det engelske begreb Shared decision making(8) og handler om etablering af et samarbejde mellem patient og behandler, når der skal træffes beslutninger om en behandling(8). FB er en kommunikativ proces, hvor målet er at forbedre beslutningskvaliteten, så patienten er velinformeret og modtager den behandling, der vurderes som den bedste løsning for den enkelte(9). FB kan suppleres med en beslutningshjælper, der indeholder information om muligheder, fordele, ulemper, patientens værdier og behov(10).
Forskningen viser, at hofte og knæpatienters viden højnes, når der anvendes en
beslutningshjælper i forbindelse med en ambulatorie konsultation. Men der mangler dog viden om, hvorvidt patienterne så egentligt modtager den behandling de foretrækker(7). Det vurderes derfor som et vigtigt bidrag til forskningen indenfor FB at undersøge om patienternes tilfredshed øges, når de træffer en beslutning om valg af behandling, ved hjælp af en
beslutningshjælper. Til at måle dette anvendes spørgeskemaet; Hip Knee Osteoarthritis Decision Quality Instrument(HK-DQI)(9), der måler beslutningskvaliteten og kan vise om patienterne modtager den behandling, de ønsker og om de forstår den information, der bliver givet, derudover kan HK-DQI også måle patienternes involvering i FB.

Formål
Det primær formål er at undersøge om brugen af en beslutningshjælper under en konsultation er bedre end vores standard konsultation, i forhold at træffe beslutning om en behandling.
Et af delmålene er at teste to oversatte spørgeskemaer til måling af beslutningskvalitet samt patientinvolvering.
Derudover at udvikle en beslutningshjælper.

Projektets materiale og metoder

Med udgangspunkt i projektets formål har vi designet følgende tre studier:
Studie 1:Validering af dansk oversat udgave af spørgeskemaet Hip Knee Osteoarthritis Decision Quality Instrument (HK-DQI)

Projektet vil tage udgangspunkt i at få testet og vurderet spørgeskemaet; HK-DQI ud fra de standardiserede COSMIN retningslinjer(13). Den endelige danske versione sendes efterfølgende til godkendelse ved den originale udbyder. For at gennemføre en fyldestgørende vurdering af spørgeskemaet inkluderes der 118 og 118 hofte- og knæpatienter(14). Patienterne inkluderes i forbindelse med deres ambulatorie konsultation.
For at sikre valideringen af HK-DQI suppleres der med to danske spørgeskemaer CollaboRATE(15) og SDM-Q-9(11), som begge måler patienternes oplevelse af FB.

Studie 2: Udvikling og tilpasning af en beslutningshjælper til patienter med behandlingskrævende slidgigt i hofte eller knæ.

Udviklingen og tilpasningen af beslutningshjælperen tager udgangspunkt i resultater fra feltobservationer, en systematisk litteratursøgning og fokusgruppeinterviews(16).

Der bliver afholdt i alt fire fokusgruppeinterviews; to med fem patienter i hver og to med fem kirurger i hver. Den nye beslutningshjælper skal efterfølgende testes på fire kirurger og 20 patienter for at vurdere dens anvendeligheden. Dette gøres ud fra en eksisterende og valideret interviewguide(8).

Studie 3: Beslutningshjælperens indvirkningen på beslutningskvalitet, involvering og helbredsresultat for patienter med svær slidgigt i hofte- eller knæ henvist til behandling. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Der skal gennemføres et randomiseret kontrolleret studie, som følger retningslinjerne for Consolidated Standards of Reporting Trials(CONSORT)(17).

De 22 ortopædkirurger der er ansat i hofte- og knæ alloplastik sektoren på de tre matrikler, skal alle inkluderes og fordeles tilfældigt 1:1 i enten:
•Interventionsgruppen, der skal anvende FB og en beslutningshjælper i konsultationen
•Kontrolgruppen, der fortsætter med afdelingens standard konsultation

Den nødvendige inklusion af patienter er beregnet ud fra de 22 inkluderede kirurger(klynger) svarende til 11 klynger i kontrol- og interventionsgruppen. For at resultaterne fra RCT kan opnå en statistisk styrke på 80% skal, der på baggrund af et sammenligneligt amerikansk studie(18), inkluderes 506 hofte- og knæpatienter, hvor der er indregnet et forventet frafald på 20%.
Patienterne fordeles tilfældigt mellem de to randomiserede lægegrupper. Kirurgerne i interventionsgruppen vil modtage undervisning i FB og beslutningshjælperen. Data indsamles i begge grupper ved:1)ambulatorie konsultation,2)3 måneder efter THA/TKA og 3)1 år efter operation.

Projektets gennemførbarhed indenfor 3 år(se vedhæftede tidsplan)
Der bliver årligt opereret omkring 2.782 THA/TKA på SLB Vejle, OUH Odense og Svendborg sygehus(2,3). Det forventes, at patienterne(Studie 3) inkluderes i en periode på ca.8 måneder, med en ugentligt inklusion på ca. 16 patienter. Data indhentes efter 3 måneder og 1 år efter operation og med den nuværende operationsventetid, forventes dataindsamlingen at tage ca.2 år(2023-2024). Studie 3 forventes at resultere i to artikler.

Projektets kliniske tilknytning
Projektet udgår fra Ortopædkirurgisk Afdeling på Vejle Sygehus, SLB, men kommer også til at forløbe på Ortopædkirurgisk Afdeling, på Odense Universitetshospital OUH, Odense og Svendborg. Der inkluderes patienter og kirurger fra alle tre matrikler.
Der etableres et tæt samarbejde med forskningsenhederne og projektsygeplejerskerne på OUH Odense, Svendborg og SLB Vejle, samt Center for fælles beslutningstagning(Cffb) på SLB. Trine Ahlmann Pedersen uddannes som underviser i FB og varetager undervisningen på de tre afdelinger.

Projektgruppen består af:
•Claus Varnum, MD, ph.d., Overlæge, klinisk lektor, SLB Vejle
•Martin Lindberg-Larsen, MD, ph.d., Overlæge, klinisk lektor, OUH Odense
•Charlotte Myhre Jensen, Clinical Nurse Researcher, PhD, PostDoc, OUH Odense
•Karina Dahl Steffensen, MD, ph.d., overlæge, Professor, SLB Vejle

Projektets betydning for borgerne i Region Syddanmark
Udviklingen af beslutningsstøtteværktøjet er foretaget i samarbejde med patienter og klinikere. Det forventes, at det bliver tydeligere for patienterne, hvilke valgmuligheder de har og at de oplever større involvering i beslutningsprocessen ved brug af FB og beslutningshjælperen. Således at patienterne i langt højere grad bliver i stand til at træffe en
beslutning ud fra individuelle præferencer. Resultaterne fra forskningsprojektet kan bidrage med vigtig viden om, hvordan patienternes beslutningskvalitet og involvering kan styrkes.
Hvilket forventes at resultere i større tilfredshed, forbedret livskvalitet og bevægelighed samt færre smerter. Resultaterne bidrager derfor med vigtig viden inden for brugen af henholdsvis FB og beslutningshjælper til patienter med svær slidgigt. Derudover er projektets fokus på FB i tråd med SLB og OUH strategi om ’Patienten først’ og implementeringsplanen af FB på sygehusene i Region Syddanmark

Referenceliste:
1.March L, et.al.Burden of disability due to musculoskeletal(MSK) disorders.2014
2.Dansk hoftealloplastik register. National årsrapport 2021.
3.Dansk Knæalloplastik register. Årsrapport 2021.
4.Ethgen O, et.al.Health-related quality of life in total hip and total knee arthroplasty. A qualitative and systematic review of the literature.2004
5.Bourne RB, et.al. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not?2010
6.Anakwe RE, et.al.Predicting dissatisfaction after total hip arthroplasty: a study of 850 patients.2011
7.Van der Sluis G, et.al.Current Status and Future Prospects for Shared Decision Making before and after Total Knee Replacement Surgery—A Scoping Review.2021
8.Stacey D, et.al.Translating Evidence to Facilitate Shared Decision Making: Development and
Usability of a Consult Decision Aid Prototype.2016
9.Sepucha K,et.al.Decision quality instrument for treatment of hip and knee osteoarthritis:A psychometric evaluation.2011
10.Stacey D,et al. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database of Systematic Reviews.2017
11.Brodney S,et.al.Comparison of Three Measures of Shared Decision Making: SDM Process_4, CollaboRATE, and SURE Scales.2019
12.Zikmund-Fisher BJ,et.al.The DECISIONS study: a nationwide survey of United States adults regarding 9 common medical decisions.2010
13.Mokkink LB,et.al.The COSMIN checklist for assessing the methodological quality of studieson measurement properties of health status measurement instruments:an international Delphi study.2010
14.Gartner FR, et.al.The quality of instruments to assess the process of shared decision making:A systematic review.2018
15.Elwyn G. CollaboRATE
16.Morgan DL, Bottorff JL. Advancing our craft: focus group methods and practice.2010
17.Bennett JA. The Consolidated Standards of Reporting Trials(CONSORT): Guidelines for Reporting Randomized Trials.2005
18.Sepucha K. Hip and Knee Osteoarthritis. Informed, Patient-Centered Decision Measure. Users Guide.2019

Layman's description

Baggrund
I 2020 blev der i Danmark foretaget omkring 10.800 og 10.500 operationer med indsættelse af henholdsvis kunstige hofter og knæ. På trods af dokumenteret effekt i forhold til reduktion af smerter og forbedret livskvalitet, opnår ikke alle patienter optimale resultater. Henholdsvis 7% af hofte- og 11-18% af knæpatienter er ikke tilfredse med resultatet efter operationen. Det antages, at utilstrækkelig information og patientinvolvering kan medføre en ubalance i forhold til patienternes forventninger og tilfredshed.
Patienter med slidgigt i hofte eller knæ er ofte i en svær situation, når der skal træffes et valg om behandling. Valget kan enten være operation med indsættelse af et kunstigt led eller ingen operation, med tiltag som smertestillende medicin og træning. Når der skal træffes en beslutning om den bedste behandling for patienten, kræver det en viden om de forskellige behandlingstilbud suppleret med, hvad der er vigtigt for patienten. Fælles beslutningstagning (FB) er en tilgang, hvor lægen og patienten i samarbejde afgør, hvilken behandling pågældende patient skal tilbydes. FB kan suppleres med et beslutningsstøtteværktøj, der involverer begge parter. Det er designet til at hjælpe patienten med at forstå og anskueliggøre den ofte overvældende mængde af information. Derudover kan det hjælpe patienten med at få afklaret og udtrykke ønsker og behov i relation til behandlingen. Projektet handler således om at træffe den bedste beslutning om en behandling.

Formål
Projektets hovedformål er at undersøge, om brugen af fælles beslutningstagning og beslutningsstøtteværktøjet er bedre end vores standard konsultation i forhold til at træffe
beslutning om den bedste behandling for patienten. Yderligere delmål er at teste to nyligt oversatte spørgeskemaer til måling af beslutningskvalitet og patientinvolveringen, samt at
udvikle et beslutningsstøtteværktøj til patienter med svær slidgigt i hofte eller knæ.

Undersøgelsens metoder
Vi vil gennemføre et lodtrækningsforsøg med deltagelse af 506 patienter på Sygehus Lillebælt, SLB, Vejle og Odense universitetshospital, OUH, Odense og Svendborg.
Halvdelen af patienterne deltager i afdelingens standard forundersøgelse og den anden halvdel deltager i forundersøgelsen, der tager udgangspunkt i FB og brugen af beslutningsstøtteværktøjet. På baggrund af patienternes besvarelser af spørgeskemaer vil vi undersøge beslutningskvaliteten og patientinvolveringen. Blandt patienter, hvor beslutningen bliver operation med indsættelse af en kunstig hofte eller knæ, vil vi 3 måneder og igen 1 år efter operationen undersøge deres oplevelser i forhold til smerter, fysisk funktion, livskvalitet og patienttilfredshed.
Forud for lodtrækningsundersøgelsen vil vi teste et nyligt oversat spørgeskemaer, som kan måle beslutningskvaliteten og patientinvolveringen. Ligeledes vil vi udvikle og optimere et beslutningsstøtteværktøj til patienter med svær slidgigt i hofte eller knæ, på baggrund af en systematisk litteratursøgning og fire fokusgruppe interviews med patienter og kirurger.
AcronymPATI-Projektet
StatusActive
Effective start/end date01/02/202231/01/2025