The personal daily impact of hypoglycaemia among adults with diabetes: Development and first use of the Hypo-METRICS app

Diabetes mellitus er karakteriseret ved forhøjede blod-glukose niveauer, forårsaget af nedsat pro-duktion og/eller følsomhed af endogent insulin. Personer med type 1 diabetes mellitus (T1DM) og 10-20% af personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) har brug for eksogen tilførsel af insulin for at justere deres glukoseniveauer i blodet. En almindelig bivirkning ved insulinbehandling er imidlertid lavt blod-glukose, også kendt som hypoglykæmi, som har vist sig at påvirke personen med diabetes på tværs af flere områder, herunder fysiske, psykologiske og sociale områder. Tidligere forskning i dette felt har flere metodologiske udfordringer, da forskningen er domineret af retrospektiv dataind-samling, hvor der er risiko for recall-bias, samt indsamling af data i eksperimentelle omgivelser som mangler validitet fra den ’virkelige verden’. Derudover har udbredelsen af teknologi til kontinuerlig glukosemonitorering (sensor) vist, at mange episoder af hypoglykæmi er asymptomatiske. Vores viden omkring hvordan disse episoder påvirker i det daglige liv for personer med diabetes, er be-grænset. Formålet med dette PhD forskningsprojekt var at undersøge hvordan hypoglykæmi påvirker det daglige funktionsniveau hos voksne med T1DM og insulinbehandlet T2DM.

Forskellige metodologiske tilgange blev brugt (og er præsenteret i fire artikler) til at udvikle, vurdere og bruge et nyt værktøj til at undersøge forskningsspørgsmålet. Denne forskning er en del af ’Hypo-glycemia MEasurement, ThResholds and ImpaCtS’ (Hypo-METRICS) studiet, som er et europæisk studie udviklet som en del af Hypo-RESOLVE (Hypoglycaemia – Redefining SOLutions for better liVEs) projektet. Artikel 1, præsenterer den iterative proces med konceptualisering og design af den innovative Hypo-METRICS smartphone applikation (app). Denne app anvender metoder, kendt som ’ecological momentary assessment’, til at vurdere det subjektive daglige funktionsniveau hos perso-ner med diabetes i forskningsøjemed. Derudover beskriver Artikel 1, hvordan app’en vil blive brugt for første gang i et 10 ugers studie i kombination med en blindet sensor. Artikel 2 præsenterer kvan-titativt ved brug af data fra de første 100 forsøgsdeltagere, om deltagerne fandt app’en acceptabel at bruge samt psykometriske egenskaber ved app’en. Artikel 3 beskriver en kvalitativ undersøgelse, hvor 18 Hypo-METRICS deltagere blev interviewet, for at undersøge hvor relevant indholdet i app’en var, og hvordan det var at bruge app’en over 10 uger. Endeligt præsenterer Artikel 4 foreløbige analyser af data fra Hypo-METRICS studiet, med fokus på hvordan hypoglykæmi episoder påvirkede deltagernes daglige funktionsniveau. Hypoglykæmi episoder inkluderede både dem som opstod om natten og i løbet af dagen, samt dem som deltagerne selv rapporterede og som den blindede sensor målte.

Resultaterne af de første tre artikler viser: at Hypo-METRICS app’en generelt er acceptabel for del-tagerne at bruge, og et validt og pålideligt værktøj til at vurdere påvirkningen af hypoglykæmi på det daglige funktionsniveau. De foreløbige Hypo-METRICS resultater i Artikel 4 tyder på, at hypoglyk-æmi har en negativ indvirkning på flere aspekter af daglig funktion, herunder søvnkvalitet, kognitiv funktion, energiniveau, humør, affekt, frygt for hypoglykæmi, frygt for hyperglykæmi, social funktion, produktivitet, arbejdstimer og øvrige aktiviteter. To centrale elementer i denne negative påvirkning synes at være: 1) at personen med diabetes opdager episoderne (enten via symptomer eller fra et målt lav blod-glukose), og 2) indsatsen der kræves for at forebygge eller behandle hypoglykæmi. Sensor-detekterede lave glukoseniveauer, som ikke blev opdaget af personen, havde begrænset indflydelse på det daglige funktionsniveau.

Resultaterne præsenteret i dette Ph.d. forskningsprogram giver ny indsigt i, hvordan hypoglykæmi ude i den ’virkelige verden’ påvirker det daglige funktionsniveau blandt voksne med insulinbehandlet diabetes. Resultaterne har vigtige implikationer for klinisk praksis. For det første, er det ikke kun de alvorlige tilfælde af hypoglykæmi, (som kræver hjælp fra andre til at behandle), men alle sværheds-grader af hypoglykæmi, herunder episoder som forekommer om natten og i dagtimerne, episoder med og uden symptomer, såvel som episoder som personen selv behandler og forebygger, som kræver opmærksomhed i klinisk praksis. Klinikere bør derfor have in mente, hvordan de kan støtte, uddanne, og skræddersy behandlingstilbud til den enkelte person med diabetes, for at reducere den negative indvirkning af hypoglykæmi på det daglige funktionsniveau. For det andet har hypoglykæmi negativ indvirkning på flere områder af den daglige funktion, og denne brede påvirkning bør anerkendes og have opmærksomhed. For det tredje, da forebyggelse af episoder med hypoglykæmi kan påvirke den daglige funktion negativt, bør behandlingsmålene ikke udelukkende fokusere på at re-ducere hyppigheden af hypoglykæmi, men bør erkende, at både behandling og forebyggelse af hy-poglykæmi kan have negative konsekvenser for individet. For det fjerde, på trods af mange fordele ved teknologi som tilbyder kontinuerlig glukosemonitorering, har denne teknologi en væsentlig be-grænsning med hensyn til at øge bevidstheden om tilfælde af hypoglykæmi, hvilket potentielt kan have en negativ påvirkning på det daglige funktionsniveau. Endeligt, selvom app’en er udviklet til forskningsformål, viser Hypo-METRICS app’en potentiale for brug i klinisk praksis til at vurdere den daglige og personlige påvirkning af hypoglykæmi. Fremtidig forskning kunne undersøge potentialet og fordelene ved at bruge Hypo-METRICS app’en til at optimere og personliggøre diabetesbehand-lingen for personer med diabetes. Desuden kunne dens potentiale som værktøj til at øge bevidsthe-den omkring hypoglykæmisymptomer og hvordan hypoglykæmi påvirker individet, undersøges. Der er behov for mere forskning for at forstå hvilke karakteristika af personer med diabetes, som er mere negativt påvirket af hypoglykæmi end andre. Yderligere, er der brug for mere detaljeret undersøgelse af, hvad der omfatter ’meningsfulde’ ændringer af det daglige funktionsniveau som kræver intervention.

Den nye Hypo-METRICS app repræsenterer en ny retning og metodologi til at vurdere påvirkningen af hypoglykæmi på det daglige funktionsniveau i forskningsstudier og måske i klinisk praksis. App’en har potentiale til at være en ny generation af forskningsmetoder, der indsamler data i den virkelige verden, og kan bidrage til at forbedre vores forståelse af hypoglykæmi og dets daglige indvirkning på personer, der lever med diabetes.