Analysing Medication Errors Reported to the Danish Incident Reporting System & Methodological Approaches in Contemporary Research

Forekomsten af medicineringsfejl i sundhedsvæsenet er ret hyppig. Medicineringsfejl forekommer i alle sundhedssektorer og kan forårsage patienten skade, handicap eller død. Medicineringsfejl bidrager til stigende økonomiske udgifter i sundhedsvæsenet globalt. Opgørelser har vist, at medicineringsfejl koster ca. 35 milliarder EUR på verdensplan. For at forebygge medicineringsfejl har sundhedsmyndigheder og lægemiddelsikkerhedsorganisationer indført rapporteringssystemer til indsamling af utilsigtede hændelser. Dansk Patientsikkerhedsdatabase, et nationalt obligatorisk rapporterings system i Danmark, er blevet taget i brug i 2005. Siden da er en stor mængde sikkerhedsrapporter blevet indsamlet, hvoraf størstedelen af rapporterne har været relateret til medicinering.

I denne Ph.d.-afhandling er fokus rettet mod medicinrelaterede utilsigtede hændelser, som er blevet rapporteret til Dansk Patientsikkerhedsdatabase. Vi har analyseret rapporterne ved hjælp af to forskellige analytiske tilgange: en deskriptiv analyse baseret på antal og procenter samt en nyere metode, dysproportionalitetsanalyse. Yderligere har vi identificeret og kortlagt analysemetoder, som er anvendt i den seneste videnskabelige litteratur. 

Formålet med Studie 1 var at analysere og rapportere antallet og karakteristika af medicineringsfejl indberettet til Dansk Patientsikkerhedsdatabase, med fokus på lægemidler, skadens alvorlighedsgrad og rapporteringstendenser (Paper 1). Vi har gennemgået medicinrelaterede rapporter vedrørende personer over 18 år fra alle sundhedssektorer over en femårig periode (2014-2018). Analysen er blevet udført på to niveauer. Først på et hændelsesniveau, hvor vi har analyseret hændelser i relation til sundhedssektorer, patientdemografiske karakteristika og skadeskategorier. Det andet niveau er blevet udført på de rapporterede lægemidler, da mere end ét lægemiddel ofte har været involveret i den samme hændelse. Ud af 479 814 hændelsesrapporter var 61% (n=293 536) relateret til personer over 70 år, og 44.6% (n=213 974) blev rapporteret fra plejehjem. Uskadelige /harmløse hændelser udgjorde 71% af rapporterne, og mindre end én procent (n=3859) var forbundet med alvorlig skade eller død. Paracetamol og furosemid var de mest almindeligt rapporterede lægemidler. Højrisikomedicin som blodfortyndende medicin (antikoagulanter), methotrexat (brugt i kemoterapi eller behandling af autoimmune sygdomme), kaliumchlorid (til at forebygge eller behandle lave niveauer af kalium i blodet) og morfin (brugt til at lindre svær smerte) blev identificeret i rapporterne med alvorlig skade eller død.

I Studie 2 (Paper 2) var vores formål at identificere vigtige associationer mellem lægemidler og medicineringsfejl, ved hjælp af dysproportionalitetsanalyse. Studiet fokuserede på at udforske sammenhængen mellem lægemidlerne og stadierne i medicineringsprocessen, samt lægemidlerne og fejltyperne. Oprindeligt har dysproportionalitetsanalyse været brugt til at finde signaler mellem lægemidler og medicinbivirkninger, og metoden har vist sig at være i stand til at identificere sjældne medicinbivirkninger i de store databaser og samtidigt tage hensyn til underrapportering, rapporteringsbias, osv. Vi anvendte dysproportionalitetsanalyse på et datasæt med skadelige medicineringsfejl. Analysen afslørede signaler for flertallet af høj-risiko medikamenter, som blev identificeret i studie 1. Desuden fandt studiet nogle associationer mellem lægemidler og fejltyper samt stadier i medicineringsprocessen, som bør undersøges yderligere. 

Vores scoping review (Studie 3) havde til formål at identificere, udforske og kortlægge den eksisterende viden om analysemetoder af medicineringsfejl i rapporteringssystemer (Paper 3-4). Vi søgte efter studier i elektroniske databaser som Embase (Ovid), Medline (Ovid), Cinahl (EBSCOhost) og Cochrane Central, samt på Google Scholar og hjemmesider for større nationale sundhedssikkerhedsagenturer og lægemiddelovervågningscentre. Videnskabelig litteratur udgivet fra januar 2017 til august 2022 blev gennemgået og informationen udhentet/ekstraheret/udtrukket af to forskere. Vi fandt, at europæiske og nordamerikanske lande var særligt velrepræsenterede. Resultaterne fra de 50 inkluderede publikationer afslørede, at den største andel af disse undersøgelser fokuserede på at analysere medicineringsfejl på hospitaler (46%), i den generelle befolkning (70%) og i nationale patientsikkerhedsrapporteringssystemer (70%). De anvendte analytiske metoder til at undersøge medicineringsfejl var kvantitative (40%), kvalitative (8%), mixedmethods (38%) og avancerede computermetoder (14%). Mens de deskriptive statistiske analyser af kategoriserede data var mest udbredte, anvendte flere studier en nyere tilgang som er dysproportionalitetsanalyse. De avancerede computermetoder omfattede bl.a. tekstmining, naturlig sprogbehandling (NLP) og kunstig intelligens (AI).  

Resultaterne af dette ph.d.-projekt indikerer, at en ren deskriptiv analyse har sine begrænsninger i at identificere alle potentielt farlige lægemidler og medicineringsfejlssituationer, der rapporteres til databasen. Dette skyldes at deskriptive analyser ikke tager hensyn til velkendte begrænsninger af rapporteringssystemer, såsom underrapportering af hændelser, manglende data og rapporteringsbias.

Dysproportionalitetsanalysen viste sig at kunne opdage flertallet af medicineringsfejl relateret til højrisikomedicin, som tidligere er blevet identificeret igennem en deskriptiv tilgang. Desuden afslørede dysproportionalitetsanalysen tidligere ukendte risikable medicin-relaterede situationer. Anvendelsen af dysproportionalitetsanalysen til medicineringsrapporter kan således bidrage til at identificere områder, der kræver særlig opmærksomhed og yderligere undersøgelser og kan anbefales som et supplerende screeningsværktøj. 

Vores scoping review har vist at dysproportionalitetsanalyse og moderne computermetoder benyttes ved analyse af medicineringsfejl, ud over de traditionelt anvendte metoder som deskriptiv analyse og indholdsanalyse [EN: content analysis]. Fremtidig forskning vil kunne drage fordel af at udvikle og teste de nyere/disse metoder i analysen af medicineringsfejl i rapporteringssystemer.