Percutaneous Vertebroplasty vs. Sham for Osteoporotic Vertebral Compression Fractures focusing on Pain and Economy: A Single-center, Double-blind Randomized controlled Clinical Trial

The purpose of this randomized clinical trial is to determine the efficacy of percutaneous vertebroplasty (PVP) in relieving severe pain in patients with MRI-verified acute or sub-acute osteoporotic vertebral compression fractures (OVCFs) compared to sham as well as examine the socio-economic implications associated with performing vertebroplasty.
The primary outcome is improvement of pain intensity as measured on a Visual Analog Scale (VAS, 0 to100) 12 weeks after treatment. Secondary outcomes include patient-reported back-related disability, patient-reported quality of life, spinal sagittal balance, complications associated with the procedure, incidence of new OVCFs and socioeconomic costs.

Kirurgisk behandling med vertebroplastik er en omdiskuteret behandlingsform for sammenfald i ryggen. Beviser for behandlingen peger i forskellige retninger, og derfor tilbydes behandlingen ikke som standard i Danmark. Behandling anses for at være eksperimentel, hvorfor der er behov for at afprøve behandlingen i et kontrolleret lodtrækningsforsøg.

Derfor har rygkirurger i samarbejde med læger der behandler knogleskørhed (endokrinologer), kiropraktorer og patienter med knogleskørhed i gang sat dette projekt, som undersøger den smertelindrende effekt, kropsholdning og funktionsniveau- og den samfundsøkonomiske effekt af en operativ behandling af knoglebrud i ryggen (vertebroplastik).

Forsøget er et lodtrækningsforsøg, hvor både projektlægen, og patienten, er blindet, hvilket vil sige, man ikke ved hvem, der har fået knoglecement i ryghvirvlerne, og hvem der ikke har. Dette gøres for at sikre at undersøgelsens resultater ikke påvirkes i den ene eller den anden retning.